действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит 250 мг флутамида;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметил-целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, краситель D&C желтый № 10 алюминиевый лак (14 – 18%), карнаубский воск.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антиандрогенное средство.

Фармакологические свойства. Флутамид является сильным нестероидным антиандрогеном. Препарат ингибирует захват андрогенов, а также связывание андрогенов с ядерными рецепторами в клетках тканей-мишеней. Известно, что рак предстательной железы является андрогенчувствительным. Прогрессирование заболевания замедляется при блокировке действия андрогенов и/или удалении источника андрогенов (например, путем кастрации).

После приема флутамида отмечается повышение уровней тестостерона и естрадиола в плазме крови.

Флутамид-Апо (флутамид) в сочетании с аналогами (агонистами) рилизинг гормона лютеинизирующего гормона (например, лейпролида ацетатом) применяется для лечения метастатического рака предстательной железы (стадии D₂). Флутамид-Апо также применяется для адъювантной терапии после орхиэктомии с целью достижения максимальной андрогенной блокады.

Флутамид-Апо в сочетании с агонистами рилизинг гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) также назначают до и во время внешней лучевой терапии пациентам с массивным местно распространенным раком предстательной железы стадий B₂ и C.

Флутамид-Апо (флутамид) противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или другим компонентам препарата, а также пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

У пациентов, которые длительное время лечатся флутамидом, необходимо периодически определять количество сперматозоидов.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в организме. Поэтому флутамид следует с осторожностью применять пациентам с сердечными заболеваниями.

Флутамид может вызывать нарушение функции печени, поэтому при появлении соответствующих симптомов (таких, как зуд, моча темного цвета (моча янтарного или желто-зеленого цвета не должна вызывать тревогу), тошнота, рвота, длительная потеря аппетита, желтый цвет белков глаз или кожи, болезненность в правом верхнем квадранте живота, гриппоподобные симптомы) следует немедленно обратиться к врачу.

Флутамид-Апо (флутамид) предназначен для лечения исключительно мужчин.

Флутамид-Апо и лекарственные средства, предназначенные для медицинской кастрации, необходимо применять в сочетании и нельзя прекращать их прием или изменять дозы без предварительной консультации с врачом.

У пациентов, которые длительное время получают варфарин, после начала монотерапии флутамидом наблюдается увеличение протромбинового времени. Поэтому при совместном применении Флутамид-Апо и варфарина необходим тщательный контроль протромбинового времени и, возможно, коррекция доз антикоагулянта.

Рекомендуемая доза Флутамид-Апо в сочетании с орхиэктомией или агонистами ЛГРГ – по 1 таблетке (250 мг флутамида) 3 раза в сутки с восьмичасовыми интервалами. В случае применения в сочетании с агонистами ЛГРГ терапию флутамидом можно начинать либо одновременно, либо за 24 часа до начала лечения агонистами ЛГРГ.

При лечении массивного местно распространенного рака предстательной железы стадий B₂ и C рекомендуемая доза – по 1 таблетке (250 мг флутамида) 3 раза в сутки с восьмичасовыми интервалами. Терапию флутамидом необходимо начинать либо одновременно, либо за 24 часа до начала лечения агонистами ЛГРГ.

Прием Флутамид-Апо необходимо начинать за 8 недель до начала внешней лучевой терапии и продолжать на протяжении всего курса лучевой терапии.

Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями при монотерапии флутамидом является гинекомастия и/или болезненность грудных желез, иногда в сочетании с галактореей. Эти явления исчезают при прекращении лечения или снижении дозы. Частота случаев гинекомастии значительно снижается при сопутствующем применении агонистов ЛГРГ.

При терапии флутамидом в сочетании с агонистами ЛГРГ чаще всего отмечаются такие побочные эффекты, как приливы жара (61%), потеря либидо (36%) и импотенция (33%). Известно, что они ассоциируются с низкими уровнями андрогенов в сыворотке крови и отмечаются при монотерапии агонистами ЛГРГ.

Ниже приведены разные нежелательные побочные эффекты, которые отмечались при комбинированной терапии флутамидом и агонистами ЛГРГ. Их причинная связь с терапией флутамидом не установлена, некоторые из перечисленных эффектов часто отмечаются у пожилых пациентов.

Гипертензия наблюдалась у 1% пациентов. Отмечались отдельные случаи тромбофлебита, легочной эмболии и инфаркта миокарда.

Побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, спутанность сознания, депрессия, тревога, нервозность) наблюдались у 1% пациентов. В одиночных случаях отмечались бессонница, усталость, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, неясность зрения и снижение либидо.

Гинекомастия развивалась у 9% пациентов. В одиночных случаях отмечалась болезненность молочных желез, иногда в сочетании с галактореей.

Тошнота/рвота отмечались у 11% пациентов, диарея – у 12%, анорексия – у 4%, другие желудочно-кишечные расстройства – у 6% пациентов. Также были сообщения относительно повышения аппетита, диспепсии и запоров.

Анемия отмечалась у 6% пациентов, лейкопения – у 3%, тромбоцитопения – у 1% пациентов.

Клинически выраженный гепатит и желтуха отмечались менее чем у 1% пациентов.

Раздражения в местах инъекций и высыпания на коже наблюдались у 3% пациентов. Отмечались реакции фоточувствительности.

При длительной терапии флутамидом иногда отмечались зуд, экхимоз, опоясывающий лишай, жажда, лимфедема, люпоидний синдром, гематурия, снижение количества сперматозоидов. Отеки развивались у 4% пациентов. Нейромышечные симптомы и симптомы со стороны мочеполовой системы наблюдались у 2% пациентов. Побочные эффекты со стороны дыхательной системы отмечались менее чем у 1% пациентов.

При терапии флутамидом отмечалось повышение уровней АСТ, АЛТ, азота мочевины крови и билирубина. Реже отмечалось повышение уровней креатинина и гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови.

4 года с момента изготовления препарата "in bulk".

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15 – 25°C.

По 100 таблеток в полиэтиленовой баночке, закрытой полипропиленовой крышкой.

По рецепту.

Апотекс Инк., 150 Сигнет Драйв, Торонто, Онтарио, M9L 1T9, Канада.

Apotex Inc., 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada.