действующее вещество: гидроксикарбамид;

1 капсула содержит 500  мг гидроксикарбамида;

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кислота стеариновая, тальк;

красители капсулы: D&C красный № 28, D&C красный № 33, FD&C голубой № 1, FD&C голубой № 40, оксид железа черный, оксид железа желтый.

Капсулы.

Антинеопластическое средство.

Фармакологические свойства. Точный механизм противоопухолевого действия гидроксикарбамида еще не определен. Считают, что гидроксикарбамид вызывает немедленное ингибирование синтеза ДНК без влияния на синтез РНК или белков. Вероятно гидроксикарбамид снижает скорость превращения рибонуклеотидов и дезоксирибонуклеотидов. Этот эффект наиболее выражен в клетках с высокой скоростью пролиферации. Препарат усиливает чувствительность раковых клеток к облучению.

Гидроксиуреа-Апо (гидроксикарбамид) применяется в комплексе с лучевой терапией для лечения первичного плоскоклеточного (эпидермоидного) рака головы и шеи, за исключением губ.

Меланома; резистентный хронический миелолейкоз; рецидивирующий, метастатический или неоперабельный рак яичников.

Гидроксиуреа-Апо (гидроксикарбамид) противопоказан пациентам с выраженным подавлением функции костного мозга, в частности при лейкопении (<  2 500 клеток в 1  мм³) или тромбоцитопении (<  100 000 клеток в 1  мм³) или тяжелой анемии. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лечение Гидроксиуреа-Апо (гидроксикарбамидом) должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача-онколога.

Гидроксиуреа-Апо необходимо с осторожностью применять пациентам, которые раньше получали лучевую терапию или химиотерапию цитотоксическими препаратами, поскольку у них может быть подавлена функция костного мозга.

У пациентов, которые в прошлом получали лучевую терапию, может наблюдаться обострение пострадиационной эритемы.

Гидроксиуреа-Апо следует с осторожностью применять пациентам с выраженными нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию гидроксикарбамида и могут нуждаться в снижении доз.

В процессе лечения Гидроксиуреа-Апо больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. До начала терапии и регулярно во время лечения необходимо проводить полные анализы крови, функциональные почечные и печеночные тесты, а также, при необходимости, исследования костного мозга. Определение уровня гемоглобина, общего числа лейкоцитов и числа тромбоцитов следует выполнять не реже, чем 1 раз в неделю на протяжении всего курса лечения Гидроксиуреа-Апо. При снижении количества лейкоцитов до уровня ниже 2 500/мм³ или количества тромбоцитов до уровню ниже 100 000/мм³ терапию необходимо приостановить и контролировать число форменных элементов крови каждых три дня. После восстановления гематологических показателей терапию продолжают. Обычно восстановление функции костного мозга происходит быстро и пропускается прием лишь нескольких доз. Если функция костного мозга быстро не восстанавливается, также может быть приостановлена лучевая терапия, однако это является необходимым лишь в единичных случаях. Обычно лучевая терапия продолжается без изменения доз и схемы лечения.

Для устранения боли и дискомфорта от воспаления слизистых оболочек в местах облучения обычно применяют местные анестетики и пероральные обезболивающие средства. В случае тяжелых реакций терапия гидроксикарбамидом может быть временно приостановлена. Если реакции очень тяжелые, также может быть временно приостановлена лучевая терапия, однако это приходится делать редко.

Тяжелые желудочно-кишечные расстройства при комбинированной терапии (с такими проявлениями, как тошнота, рвота, анорексия) обычно удается контролировать путем временной приостановки лечения Гидроксиуреа-Апо. В единичных случаях приходится приостанавливать и лучевую терапию.

Гидроксиуреа-Апо не следует применять пациентам мужчинам, которые планируют зачать детей, а также беременным или пациенткам, которые намерены забеременеть (кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения препарата превосходит возможный риск для плода). Во время лечения препаратом необходимо решить вопрос относительно прерывания кормления грудью.

При комбинированном применении с препаратами, которые подавляют функцию костного мозга, миелосупрессия может усиливаться. Гидроксикарбамид повышает риск развития нефропатии на фоне применения урикозурических средств.

Если пациент не в состоянии глотать капсулы или не желает их глотать, содержимое капсул можно высыпать в стакан с водой и немедленно выпить. При этом некоторые инертные материалы, которые используются как носители в капсулах, могут не раствориться и плавать на поверхности.

Поскольку рак головы и шеи у детей встречается редко, дозы для детей еще не определены.

Интермитирующая терапия: 80  мг/кг массы тела перорально в виде одной дозы каждый третий день.

Интермитирующая схема лечения менее токсична и поэтому более пригодна сравнительно с ежедневным приемом. При лечении по такой схеме прекращать терапию из-за токсичных эффектов приходится редко.

Сопутствующая терапия с лучевой терапией (при раке головы и шеи): 80  мг/кг массы тела перорально в виде одной дозы каждый третий день.

Прием Гидроксиуреа-Апо следует начинать не менее чем за семь суток до начала лучевой терапии и продолжать на протяжении курса лучевой терапии и неограниченно долгое время в дальнейшем (при условии, что пациент находится под адекватным медицинским наблюдением и у него отсутствуют тяжелые или необычные реакции).

Чаще всего отмечается подавление функции костного мозга (лейкопения, анемия, иногда тромбоцитопения), реже побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запоры) и дерматологические реакции (макулопапулезная сыпь, эритема лица). Дизурия и алопеция отмечаются очень редко. Гидроксикарбамид в высоких дозах может вызывать умеренную сонливость. Неврологические побочные эффекты (головная боль, головокружение, дезориентация, галлюцинации, конвульсии) наблюдаются чрезвычайно редко. Их связь с терапией гидроксикарбамидом под сомнением, поскольку в подобных случаях нельзя исключить наличие церебральных метастазов. Гидроксикарбамид иногда может вызывать временное нарушение функции почечных канальцев, а также повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, азота мочевины крови и креатинина. Были сообщения об аномальной задержке сульфобромфталеина.

Эритроцитарные аномалии. В начале курса лечения гидроксикарбамидом часто наблюдается самостоятельно проходящий мегалобластный эритропоэз. Морфологические изменения напоминают пернициозную анемию, но не связаны с дефицитом витамина В₁₂ или фолиевой кислоты. Гидроксикарбамид также может задерживать клиренс железа из плазмы и уменьшать утилизацию железа эритроцитами, но похоже он не изменяет выживаемости эритроцитов.

Нежелательные побочные эффекты, которые наблюдаются при комбинированном применении гидроксикарбамида и лучевой терапии, напоминают побочные реакции при монотерапии гидроксикарбамидом. Это в первую очередь миелосупрессия (анемия и лейкопения) и раздражение желудка. Лейкопения отмечается практически у всех пациентов, которые получили адекватный курс лечения гидроксикарбамидом и лучевую терапию. Тромбоцитопения (<  100 000 клеток в 1  мм³) наблюдается редко и только при наличии выраженной лейкопении. Желудочный дискомфорт отмечается как при одной лучевой терапии, так и при сочетании лучевой терапии с химиотерапией гидроксикарбамидом.

Следует иметь в виду, что терапевтические дозы облучения вызывают приблизительно такие же нежелательные побочные реакции, как и терапия гидроксикарбамидом. При сочетании лучевой терапии с лечением гидроксикарбамидом частота и тяжесть этих побочных эффектов может расти.

Срок годности.

2 года с момента изготовления препарата "in bulk".

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15 – 25° C.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 упаковок в пачке.

По рецепту.

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод" (фасовка из "in bulk" фирмы-производителя Апотекс Инк, Канада).

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.